2022 年 10 月 10 日，安科生物的 AK2017 注射液（重組人生長激素-Fc 融合蛋白注射液）臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此次獲受理的 AK2017 注射液屬 1 類創(chuàng)新藥，是一款長效化生長激素類生物制品。
融合蛋白藥物不僅保留了原有蛋白的生物學(xué)活性，而且經(jīng)過融合，其分子量得到擴(kuò)增，從而不易被腎小球?yàn)V過，具有延長藥物半衰期的作用。與已上市的生長激素注射液相比，AK2017 注射液可以達(dá)到更長的半衰期，更好地提升患者的依從性。給患者提供更多不同的選擇。目前國內(nèi)外尚無 Fc 融合蛋白類長效生長激素上市。
AK2017 注射液采用 Fc 融合蛋白結(jié)合技術(shù)，其 N 端的氨基酸序列與人生長激素的氨基酸序列完全相同，C 端的 Fc 能夠延長半衰期，具有減少給藥頻次、提高患者用藥依從性的重要意義。臨床前研究數(shù)據(jù)表明 AK2017 注射液安全有效，具有增加機(jī)體生長的藥效作用。
AK2017 注射液是安科生物繼注射用人生長激素、人生長激素注射液、聚乙二醇化重組人生長激素注射液后又一款新型長效化生長激素類產(chǎn)品，有望進(jìn)一步豐富了在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域的產(chǎn)品線，形成層次豐富的生長激素產(chǎn)品矩陣，滿足不同的用戶需求，增強(qiáng)公司在以生物醫(yī)藥為主軸的背景下可持續(xù)發(fā)展和增加市場競爭力。
