2017年7月4日，安徽安科恒益藥業(yè)有限公司新藥品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片申請生產(chǎn)注冊，已取得藥品注冊申請受理通知書。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片劑是由美國吉利德科學公司研發(fā)的核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，臨床主要用于治療艾滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。2001年首次被FDA批準上市，2013年被CFDA批準用于HBV治療。國際相關(guān)臨床研究證實，其四年治療HBV的耐藥率為零，同時包括中國在內(nèi)的多個國家的慢性乙型肝炎防治指南一致推薦其為治療HBV的一線藥物。
安科恒益自2013年年底引進該品種，經(jīng)工藝優(yōu)化和生產(chǎn)驗證，產(chǎn)品通過與原研參比制劑質(zhì)量對比試驗和生物等效性試驗等研究，結(jié)果顯示與原研參比制劑有質(zhì)量和療效一致性。本次申報受理后，還需要通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)審評審批程序后，可獲得注冊批件，進而投入生產(chǎn)、銷售。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片劑正式投產(chǎn)后，將使國內(nèi)患者使用到與進口原研藥質(zhì)量、療效相當，但價格遠遠低于進口藥的國產(chǎn)藥品，滿足廣大患者的需求。該品種上市后必將成為企業(yè)新的利潤增長點并帶來良好的社會效益，為公司布局未來多個重大產(chǎn)品打下堅實的基礎(chǔ)，對安科恒益藥業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型有著極為重要的意義。
